Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):Paracetamol AL 1000 Zäpfchen Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen (wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen) und/oder Fieber.Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.Gebrauchsinformation: Information für den AnwenderParacetamol AL 1000 ZäpfchenZur Anwendung bei Kindern ab 12 Jahren, Jugendlichen und ErwachsenenWirkstoffe: Paracetamol 1000 mgLesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Gebrauchsinformation beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.o Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.o Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.o Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.o Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.Was in dieser Gebrauchsinformation steht1. WAS IST PARACETAMOL AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PARACETAMOL AL BEACHTEN?3. WIE IST PARACETAMOL AL ANZUWENDEN?4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?5. WIE IST PARACETAMOL AL AUFZUBEWAHREN?6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN1. WAS IST PARACETAMOL AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?Paracetamol AL ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes Arzneimittel (Analgetikum und Antipyretikum).Paracetamol AL wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von:o leichten bis mäßig starken Schmerzen (wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen) und/odero Fieber.2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PARACETAMOL AL BEACHTEN?Paracetamol AL darf NICHT angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Paracetamol, Soja, Erdnuss oder den in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels sind.Warnhinweise und VorsichtsmaßnahmenBitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paracetamol AL anwenden:o wenn Sie chronisch alkoholkrank sind.o wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom).o bei vorgeschädigter Niere.Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt oder bei hohem Fieber müssen Sie einen Arzt aufsuchen. Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten. Bei längerem hoch dosierten, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosierten, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiederanwendung von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Anwendung soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen. Paracetamol AL nicht ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat längere Zeit oder in höheren Dosen anwenden.Anwendung von Paracetamol AL zusammen mit anderen ArzneimittelnInformieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.Wechselwirkungen sind möglich mit:o Arzneimitteln gegen Gicht wie Probenecid: Bei gleichzeitiger Anwendung von Probenecid sollte die Dosis von Paracetamol AL verringert werden, da der Abbau von Paracetamol verlangsamt sein kann.o Schlafmitteln wie Phenobarbital, Arzneimitteln gegen Epilepsie wie Phenytoin oder Carbamazepin, Arzneimitteln gegen Tuberkulose (Rifampicin) oder anderen möglicherweise die Leber schädigenden Arzneimitteln: Unter Umständen kann es bei gleichzeitiger Anwendung mit Paracetamol AL zu Leberschäden kommen.o Arzneimitteln bei HIV-Infektionen (Zidovudin): Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Paracetamol AL sollte daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.o Mitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Colestyramin): Diese können die Aufnahme und damit die Wirksamkeit von Paracetamol AL verringern.Auswirkungen der Anwendung von Paracetamol AL auf LaboruntersuchungenDie Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.Anwendung von Paracetamol AL zusammen mit Nahrungsmitteln und GetränkenParacetamol AL darf nicht zusammen mit Alkohol verabreicht werden.Schwangerschaft und StillzeitWenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.SchwangerschaftParacetamol AL sollte nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses während der Schwangerschaft angewendet werden. Sie sollten Paracetamol AL während der Schwangerschaft nicht über längere Zeit, in hohen Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln anwenden, da die Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist.StillzeitParacetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von MaschinenParacetamol AL hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Trotzdem ist nach Anwendung eines Schmerzmittels immer Vorsicht geboten.3. WIE IST PARACETAMOL AL ANZUWENDEN?Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Gebrauchsinformation beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle. Paracetamol wird in Abhängigkeit von Körpergewicht und Alter dosiert, in der Regel mit 10 - 15 mg Paracetamol pro kg Körpergewicht als Einzeldosis, bis maximal 60 mg/kg Körpergewicht als Tagesgesamtdosis. Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten. Die maximale Tagesdosis (24 Stunden) darf keinesfalls überschritten werden. Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.- Körpergewicht: Ab 43 kg- Alter: Kinder ab 12 Jahren, Jugendliche und Erwachsene- Einzeldosis: 1 Zäpfchen (entspr. 1000 mg Paracetamol)- Maximale Tagesdosis (24 Stunden): 4 Zäpfchen (entspr. 4000 mg Paracetamol)Besondere PatientengruppenLeberfunktionsstörungen und leichte Einschränkung der NierenfunktionBei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.Schwere NiereninsuffizienzBei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.Ältere PatientenEs ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.Kinder und Jugendliche mit geringem KörpergewichtEine Anwendung von Paracetamol AL 1000 bei Kindern unter 12 Jahren bzw. unter 43 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Patientengruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch für diese Patientengruppe geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung.Art der AnwendungDie Zäpfchen werden möglichst nach dem Stuhlgang tief in den After eingeführt. Zur Verbesserung der Gleitfähigkeit eventuell Zäpfchen in der Hand erwärmen oder kurz in warmes Wasser tauchen.Dauer der AnwendungWenden Sie Paracetamol AL ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage an.Wenn Sie eine größere Menge von Paracetamol AL angewendet haben, als Sie solltenDie Gesamtdosis darf für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren bzw. ab 43 kg Körpergewicht 4000 mg Paracetamol täglich und für Kinder 60 mg/kg/Tag nicht übersteigen. Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen.Wenn eine größere Menge Paracetamol AL angewendet wurde als empfohlen, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!Wenn Sie die Anwendung von Paracetamol AL vergessen habenWenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen Werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig::mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig::1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich::1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten:1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten::weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt::Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Selteno leichter Anstieg der Leberenzyme (Serumtransaminasen)Sehr selteno Veränderungen des Blutbildes wie Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose).o allergische Reaktionen wie einfacher Hautausschlag oder Nesselausschlag (Urtikaria) bis hin zu einer Schockreaktion.o Bei empfindlichen Personen kann sehr selten eine Verengung der Atemwege (Analgetika-Asthma) ausgelöst werden.o Sehr selten wurden Fälle von schweren Hautreaktionen berichtet.Im Falle einer allergischen Schockreaktion rufen Sie sofort den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Dieses Arzneimittel enthält Phospholipide aus Sojabohnen, welche sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen könnenMeldung von NebenwirkungenWenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:Bundesinstitut für Arzneimittel und MedizinprodukteAbt. PharmakovigilanzKurt-Georg-Kiesinger-Allee 3D-53175 BonnWebsite: www.bfarm.deIndem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.5. WIE IST PARACETAMOL AL AUFZUBEWAHREN?Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Folienstreifen nach »Verwendbar bis« angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25 °C lagern.Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONENWas Paracetamol AL 1000 enthältDer Wirkstoff ist Paracetamol. 1 Zäpfchen enthält 1000 mg Paracetamol. Der sonstige Bestandteil sind Hartfett, Phospholipide aus Sojabohnen.Wie Paracetamol AL 1000 aussieht und Inhalt der PackungWeißes bis elfenbeinfarbenes Zäpfchen.Paracetamol AL 1000 ist in Packungen mit 10 Zäpfchen erhältlich.Pharmazeutischer Unternehmer:ALIUD PHARMA GmbHGottlieb-Daimler-Straße 19D-89150 [email protected]:STADA Arzneimittel AGStadastraße 2-1861118 Bad VilbelDiese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014.Quelle: Angaben der PackungsbeilageStand: 12/2014Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen (wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen) und/oder Fieber.
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